一次性无针缝合器介绍和注册情况
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一次性无针缝合器的含义
一次性无针缝合器（disposable surgery skin closure），是一种运用皮肤自身张力，对皮肤表面进行无创缝合的新型表面缝合器具，具有无创伤疤痕、炎症反应轻、愈合美观等优点。
一次性无针缝合器也称作医用皮肤表面缝合器，减张器。
一次性无针缝合器相对于传统针线缝合技术，其显著优点如下：
无创伤疤痕
避免缝线压迫切割皮肤表面产生新的缝合创伤；
避免缝针穿刺皮肤层面，将细菌带入皮下，增加感染；
不产生“蜈蚣足”样难看疤痕。
炎症反应轻
避免缝线异物刺激，减少切口异物反应；
减轻炎症反应，避免切口延迟愈合。
愈合美观
不影响切口周围组织正常的血液循环，切口愈合快；
减轻炎症反应，避免刺激疤痕肉芽组织增生，疤痕小；
重视切口持续减张，避免持续张力牵拉，疤痕变宽。
一次性无针缝合器在权威目录的情况
医疗器械分类目录（68分类）
6865医用缝合材料及粘合剂——表面缝合材料。
6864医用卫生材料及敷料。
一次性医疗耗材编码。
AE缝合止血材料。
一次性无针缝合器的类型
一次性无针缝合器（拉扣式）
拉扣式缝合器包括皮肤牵张闭合器、医用缝合拉扣等运用棘轮原理工作的缝合器。
特点：
胶粘带粘贴固定切口两侧皮肤表面，当棘条外拉时，牵拉皮肤向切口中心线靠拢，使切口两侧皮缘平行紧密对合，停止外拉时，利用棘轮原理自动锁定已施加切口的减张力。通过调节缝合棘条的长短可提供闭合伤口所需的适宜缝合张力，达到无创、开放、减张缝合切口的目的。
一次性无针缝合器（拉链式）
拉链式缝合器就是常说的医用拉链，由拉链和两侧胶粘带构成，直接黏贴于人体表皮，封闭伤口。
特点：
由两条涂有低变应原粘胶的多层微孔泡沫支撑带组成，中间是一条拉链，其两边的串带缝合在支撑带内，因而拉链对皮肤无压迫作用，对血运无影响，且术后未感觉到使用缝合法的那种切口牵拉感及疼痛感。结构多孔性，所贴之处皮肤通过孔排除渗液，不影响伤口愈合。
一次性无针缝合器（胶带式）
胶带式缝合器就是常说的免缝胶带。用于皮肤切口的闭合或辅助闭合。
特点：
免缝胶带运用强化纤丝，强化胶带可承受的拉力，可抵抗皮肤伤口的张力，加速伤口愈合。藉由胶带所提供的垂直伤口拉力，可避免伤口过度分泌胶原蛋白等增生组织。免缝胶带5-7天左右更换一次。
无针缝合器的临床应用
适应症：
适用于外科手术或外伤留下的皮肤伤口愈合，且因不需要缝线缝合皮肤，故可以减少皮肤表面瘢痕组织的形成。
使用方法
产品数量及厂家分布
在CFDA中已注册的有效产品数量一共13个。单单从注册数量来看，国产产品占了绝大部分，占比达76.9%。国外生产厂家有3家，国内生产厂家有9家。详细的厂家和产品数量如下：
国外生产厂家及产品数量
国内生产厂家及产品数量
图1 一次性无针缝合器注册产品的生产国的比例分布
在CFDA注册产品中，主要有三种不同类型：拉扣式、拉链式和胶带式。具体的情况如下：
图2 一次性无针缝合器注册产品不同类型的比例分布
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